Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Directeur van wereldwijde kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Directeur van wereldwijde kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie om toezicht te houden op de wereldwijde kwaliteitsstrategieën, processen en naleving binnen een toonaangevend farmaceutisch bedrijf. In deze rol bent u verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en handhaven van kwaliteitsnormen die voldoen aan internationale regelgeving en industriële best practices. U werkt nauw samen met productie, R&D, supply chain en regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat alle producten voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen.
De ideale kandidaat heeft diepgaande kennis van GMP (Good Manufacturing Practices), ICH-richtlijnen en andere relevante regelgeving. U beschikt over uitstekende leiderschapsvaardigheden en bent in staat om wereldwijde teams aan te sturen en te motiveren. U bent verantwoordelijk voor het opzetten van een wereldwijd kwaliteitsmanagementsysteem, het uitvoeren van interne en externe audits, en het leiden van continue verbeteringsinitiatieven.
Daarnaast fungeert u als belangrijkste contactpersoon voor inspecties door regelgevende instanties zoals de FDA, EMA en andere wereldwijde autoriteiten. U ontwikkelt en implementeert trainingsprogramma’s om kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie te bevorderen en zorgt ervoor dat alle medewerkers op de hoogte zijn van de geldende kwaliteitsnormen.
Deze functie vereist een strategische denker met een pragmatische aanpak, die in staat is om complexe problemen op te lossen en beslissingen te nemen onder druk. U rapporteert rechtstreeks aan de Chief Quality Officer of de Chief Operating Officer en speelt een sleutelrol in het waarborgen van de reputatie en integriteit van het bedrijf op het gebied van productkwaliteit en patiëntveiligheid.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Ontwikkelen en implementeren van wereldwijde kwaliteitsstrategieën
- Leiden van wereldwijde kwaliteitsborgingsteams
- Zorgen voor naleving van GMP, ICH en andere regelgeving
- Uitvoeren van interne en externe audits
- Voorbereiden en begeleiden van inspecties door regelgevende instanties
- Opzetten en onderhouden van een wereldwijd kwaliteitsmanagementsysteem
- Samenwerken met productie, R&D en supply chain
- Leiden van continue verbeteringsprojecten
- Ontwikkelen van kwaliteitsgerelateerde trainingsprogramma’s
- Rapporteren aan het senior management over kwaliteitsindicatoren
Vereisten
Text copied to clipboard!- Masterdiploma in farmacie, chemie, biotechnologie of aanverwant vakgebied
- Minimaal 10 jaar ervaring in kwaliteitsborging binnen de farmaceutische industrie
- Grondige kennis van GMP, ICH-richtlijnen en wereldwijde regelgeving
- Ervaring met het leiden van internationale teams
- Sterke communicatieve en leiderschapsvaardigheden
- Ervaring met audits en inspecties door regelgevende instanties
- Vloeiend in Nederlands en Engels
- Bereidheid om internationaal te reizen
- Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen (bijv. ISO 9001)
- Probleemoplossend vermogen en besluitvaardigheid
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Beschrijf uw ervaring met wereldwijde kwaliteitsborging.
- Hoe heeft u eerder een inspectie door de FDA begeleid?
- Welke kwaliteitsmanagementsystemen heeft u geïmplementeerd?
- Hoe motiveert u internationale teams op afstand?
- Wat is uw aanpak bij het oplossen van kwaliteitsproblemen?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderende regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvol verbeterproject?
- Hoe gaat u om met conflicten tussen kwaliteit en productie?
- Wat zijn uw belangrijkste KPI’s voor kwaliteitsborging?
- Hoe zorgt u voor continue kwaliteitsverbetering?
